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La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé mercredi l'immunothérapie Libtayo de Regeneron Pharmaceuticals REGN.O comme traitement d'appoint pour les patients atteints d'un cancer de la peau présentant un risque élevé de réapparition de la maladie après une intervention chirurgicale et une radiothérapie, a indiqué le fabricant de médicaments.
Libtayo est déjà approuvé aux États-Unis pour le cancer avancé de la peau, le carcinome basocellulaire, le cancer avancé du poumon non à petites cellules et le cancer du col de l'utérus.
Regeneron a déclaré que sa demande d'autorisation n'incluait pas le site de Catalent, façonnier , en tant que site de remplissage et de finition pour le médicament. En août, la FDA avait refusé d'approuver le traitement du cancer du sang de Regeneron, l'odronextamab, en invoquant son inspection du site.
Le site de Bloomington, dans l'Indiana, gère les étapes finales de la préparation et de l'emballage des médicaments Eylea HD et odronextamab de Regeneron. Le façonnier a été racheté par Novo Nordisk NOVOb.CO l'année dernière.
À la suite d'une inspection de l'usine en juin et juillet, la FDA a émis six observations détaillant une série de manquements dans la fabrication, y compris l'investigation inappropriée de contaminants - dont l'un a été identifié comme étant un poil de chat.
Regeneron a déclaré en août qu'il travaillait avec les autorités de réglementation pour résoudre les problèmes de fabrication sur le site, qui a retardé l'approbation d'autres médicaments, y compris le traitement de la faiblesse musculaire de Scholar Rock SRRK.O .
Libtayo a été autorisé mercredi en tant que traitement adjuvant pour les patients adultes atteints de carcinome épidermoïde cutané (CSCC) - la deuxième forme la plus courante de cancer de la peau.
L'autorisation se fonde sur un essai de phase avancée mené auprès de 415 patients, au cours duquel Libtayo a réduit le risque de récidive du cancer ou de décès de 68 % par rapport au placebo.
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